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Fresenius Kabi

Fresenius Kabi konzentriert sich in der Forschung und Entwicklung auf Produkte für die Therapie und Versorgung von kritisch und chronisch kranken Patienten. Unsere Schwerpunkte liegen dabei auf Therapiegebieten mit hohem medizinischem Bedarf, z. B. auf der Versorgung onkologischer Patienten. Wir entwickeln Produkte, die dazu beitragen, den medizinischen Therapiefortschritt in der Akut- und Folgeversorgung zu fördern und die Lebensqualität von Patienten zu verbessern. Gleichzeitig wollen wir mit unserem umfassenden Generikasortiment Patienten hochwertige Behandlungen weltweit zugänglich machen.

Aus dieser Aufgabenstellung leitet sich unsere Forschungs- und Entwicklungsstrategie ab:

  • Entwicklung innovativer Produkte in den Bereichen, in denen wir eine führende Position einnehmen, wie bei den Blutvolumenersatzstoffen und in der klinischen Ernährung
  • Entwicklung neuer Formulierungen von patentfreien Medikamenten
  • Entwicklung von eigenen generischen Arzneimittelformulierungen zum Patentablaufsdatum
  • kontinuierliche Weiterentwicklung unseres bestehenden Portfolios von Pharmazeutika und medizintechnischen Produkten

Unsere Entwicklungskompetenz ist umfassend und beinhaltet alle relevanten Komponenten: den Arzneimittelrohstoff, die pharmazeutische Lösung, das Primärbehältnis, das medizintechnische Produkt zur Applikation sowie die Herstellungstechnologie. Wir sind zudem eines der wenigen Unternehmen weltweit, die den gesamten Herstellungsprozess von I.V.-Arzneimitteln durchführen: von der Verarbeitung der Rohstoffe, der Herstellung des pharmazeutischen Wirkstoffs bis zur Produktion des Arzneimittels. Diese Kompetenz ermöglicht uns I.V.-Arzneimittel anzubieten, die besondere Herausforderungen an die Entwicklung und vor allem an die Produktion stellen. Dies ist z. B. bei onkologischen Produkten der Fall. In diesem Bereich entwickeln und produzieren wir u. a. Zytostatika, und zwar sowohl als Fertigprodukt als auch in patientenindividuellen Zusammensetzungen. Um beste Qualität zu sichern, stellen wir – soweit möglich – auch den pharmazeutischen Wirkstoff in unseren eigenen Forschungseinrichtungen und Produktionsstätten her.

Bedeutend ist für uns auch die Zulassungsarbeit, um neue Produkte einführen zu können. So arbeiten wir kontinuierlich an Zulassungsdossiers unserer Produkte für alle großen Märkte der Welt. Dies gilt einerseits für unser etabliertes Portfolio, das wir mit neuen lokalen Zulassungen international breiter verfügbar machen, andererseits arbeiten wir aber auch an Zulassungen von neuen Produkten.

Infusionstherapien

Unsere existierende Forschungs- und Entwicklungsarbeit im Bereich der Blutvolumenersatzstoffe haben wir weiter vorangetrieben. Hier ist uns wichtig, die Studienlage kontinuierlich auszubauen. Eines unserer erfolgreichsten Produkte für den Blutvolumenersatz ist Voluven®. Weltweit wurden mehr als 30 Millionen1 Patienten mit diesem Präparat behandelt. Im Berichtsjahr haben wir eine Studie mit Voluven® 6 % im Vergleich zu Kristalloiden in der Behandlung von 7.000 Intensivpatienten weiter unterstützt. Ferner wurden die randomisierten Doppelblind-Studien mit Voluven® 6 % bei penetrierendem Trauma und bei Kaiserschnittpatientinnen abgeschlossen, die wir unterstützt haben. Beide Studien lieferten positive Ergebnisse für die Behandlung mit Voluven® im Vergleich zu Kristalloidlösungen. Bei Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie zeigten signifikant weniger Patientinnen der Voluven®-Gruppe Phasen mit niedrigem Blutdruck. Auch die Häufigkeit von therapiebedingtem Erbrechen und Übelkeit war in dieser Gruppe geringer. In der Behandlung von Patienten mit penetrierendem Trauma wurde durch Voluven® eine schnelle und konsistente, vor allem aber sichere hämodynamische Stabilisierung erreicht.

Des Weiteren haben wir mehrere Studien in den Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin für unser Produkt Volulyte® unterstützt, das unseren bewährten HES-Wirkstoff (Hydroxyethylstärke) in einer balancierten Elektrolytlösung enthält.

I.V.-Arzneimittel

In der Entwicklung von I.V.-Arzneimitteln arbeiten wir daran, ein umfassendes Sortiment an Generika für die Bereiche Anästhesie, Analgesie, Infektionskrankheiten, Onkologie und kritische Erkrankungen anbieten zu können. Hierfür entwickeln wir sowohl generische als auch gegebenenfalls neue verbesserte Arzneimittelformulierungen.

Im Berichtsjahr haben wir beispielsweise die Entwicklung fortgeführt, I.V.-Arzneimittel, die bisher in lyophilisierter Form als Pulver vorliegen, in einer gebrauchsfertigen Lösung anbieten zu können. Die Umstellung auf eine sogenannte „ready to use“-Variante erfordert, dass die Arzneimittelformulierung so modifiziert wird, dass die pharmazeutischen Arzneistoffe auch in gelöster Form haltbar sind. Die gebrauchsfertigen Lösungen können vom medizinischen Fachpersonal direkt verabreicht werden, was die Anwendung im Klinikalltag sicherer und einfacher macht sowie Zeit erspart. Wir planen, die ersten Produkte in gebrauchsfertiger Lösung im Jahr 2012 einzuführen.

Auch die Verpackungen unserer I.V.-Arzneimittel sind von großer Bedeutung. So entwickeln wir anwenderfreundliche Verpackungskonzepte, wie das Farbcode-Sicherheitskonzept. Dieses hilft, Produkte und deren verschiedene Wirkstoffstärken gut zu unterscheiden und damit ein hohes Maß an Sicherheit für Patient und Anwender zu gewährleisten. Das klare, sichere und leicht verständliche System entspricht nationalen und internationalen Standards. Ein Großteil unseres Sortiments bieten wir bereits im neuen Verpackungskonzept an.

Außerdem setzen wir bei ausgewählten I.V.-Arzneimitteln bereits unseren freeflex®-Beutel als Flüssigkeitsbehältnis ein. Dieser PVC-freie Beutel zeichnet sich durch eine sehr gute Medikamentenkompatibilität aus und ermöglicht aufgrund seines Portsystems eine sichere Anwendung im medizinischen Alltag.

Unser Entwicklungsportfolio enthält ein umfangreiches Wirkstoffsortiment, das in den kommenden Jahren zur Marktreife gebracht werden soll. Unser Ziel ist es hierbei, ein umfangreiches Sortiment an hochwertigen Generika global anzubieten. Eine zügige Produkteinführung ist uns wichtig. Daher haben wir im Rahmen unserer Zulassungsarbeit im Berichtsjahr intensiv an den Dossiers zur Marktzulassung neuer Generika gearbeitet.

In der unten stehenden Tabelle sind einige wesentliche Zulassungen aufgeführt.

Produkt Land/Region Indikation
Bicalutamide Taiwan Onkologie
Cisatricurium Mehrere europäische Länder Anästhesie/Analgesie
Clonidine Hydrochloride USA kritische Erkrankungen
Gemcitabin USA Onkologie
Letrozole Phillipinen Onkologie
Nafcilin USA Infektionskrankheiten
Piperacilin/Tazobactam USA Infektionskrankheiten
Remifentanil Mehrere europäische Länder Anästhesie/Analgesie
Topotecan Mehrere europäische Länder Onkologie
Vancomycin Mehrere europäische Länder Infektionskrankheiten

Produkt Land/Region Indikation
Bicalutamide Taiwan Onkologie
Cisatricurium Mehrere europäische Länder Anästhesie/Analgesie
Clonidine Hydrochloride USA kritische Erkrankungen
Gemcitabin USA Onkologie
Letrozole Phillipinen Onkologie
Nafcilin USA Infektionskrankheiten
Piperacilin/Tazobactam USA Infektionskrankheiten
Remifentanil Mehrere europäische Länder Anästhesie/Analgesie
Topotecan Mehrere europäische Länder Onkologie
Vancomycin Mehrere europäische Länder Infektionskrankheiten

Klinische Ernährung

Im Bereich der parenteralen Ernährung entwickeln wir Produkte, die von großer Bedeutung für die Versorgung kritisch und chronisch kranker Patienten sind. Unsere Schwerpunkte liegen dabei auf:

  • Ernährungsprodukten, die dazu beitragen, die klinischen Ergebnisse zu verbessern,
  • innovativen Behältnissen, z. B. Mehrkammerbeuteln, die im medizinischen Alltag höchstmögliche Anwendungssicherheit bieten und einfach zu verabreichen sind.

Die regionale Verbreitung unseres erfolgreichen Produktportfolios ist ebenfalls ein zentrales Thema unserer Entwicklungsarbeit. Hierbei nimmt die Einführung unserer parenteralen Produkte in den US-amerikanischen Markt eine wichtige Rolle ein. Wir haben daher intensiv an der Dokumentation der für die Zulassung vorgesehenen Produkte gearbeitet.

Einer unserer Entwicklungsschwerpunkte in der parenteralen Ernährungstherapie ist der Einsatz von Lipiden, insbesondere bei Früh- und Neugeborenen, Säuglingen und Kindern. Dazu zählt u. a. die internationale Einführung von Omegaven®, einem einzigartigen, zu 100 % auf Fischöl basierenden Produkt.

Unser Produkt SmoFlipid® ist eine Lipidemulsion, die in der Zusammensetzung ausgewogener ist als die gängigen Lipidemulsionen. Im Berichtsjahr haben wir unsere Entwicklungsarbeit an einer weiteren Variante unseres Produktes SmofKabiven® fortgeführt.

Bei der Entwicklung enteraler Ernährungsprodukte konzentrieren wir uns auf Trink- und Sondennahrungen für mangelernährte, oftmals geriatrische Patienten, auf Produkte für die Therapiegebiete Dysphagie (Schluckstörung) und Diabetes sowie auf Produkte für onkologische und kritisch kranke Patienten. Wir verbinden dabei neueste Erkenntnisse aus der Medizin und der Ernährungswissenschaft mit aktuellen Entwicklungen aus der Nahrungs- und Verfahrenstechnologie. Dieser Entwicklungsansatz ermöglicht es uns, innovative, auf das spezielle Krankheitsbild abgestimmte Ernährungsprodukte anzubieten. Im Therapiegebiet Dysphagie arbeiten wir an Produkten, deren Konsistenz und Fließeigenschaften denen eines Kontrastmittels gleichen, das bei Speiseröhrenuntersuchungen eingesetzt wird. Damit geben wir Patienten noch mehr Sicherheit beim Schlucken, da das Risiko, dass Flüssigkeiten oder Nahrung in die Atemwege und Lunge gelangen könnten, stark reduziert wird.

Darüber hinaus arbeiten wir kontinuierlich an neuen und verbesserten Geschmacksrichtungen unserer Trinknahrungen, da in der Langzeittherapie Begleiterscheinungen wie Geschmacksmüdigkeit auftreten. Unser breites Produktsortiment verschiedener Geschmacksrichtungen erhöht die Therapietreue der Patienten und trägt gleichzeitig dazu bei, deren Lebensqualität zu verbessern.

Für kritisch kranke Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen, Bauspeicheldrüseninsuffizienz und Kurzdarmsyndrom haben wir die Sondennahrung Survimed OPD NH im Markt eingeführt. Dieses Produkt zeichnet sich durch einen erhöhten Eiweißgehalt zum Ausgleich proteinkataboler Zustände aus.

Über die Folgen von Mangelernährung aufzuklären, ist ein Gebiet, mit dem wir uns intensiv befassen. Gründe für einen Mangel an Nährstoffen und Energie sind ein erhöhter Bedarf, z. B. bei Tumorerkrankungen, Verletzungen oder Operationen, eine zu geringe Aufnahme, z. B. wegen Kau- und Schluckstörungen und neurologischer Erkrankungen, oder übermäßige Verluste, z. B. aufgrund von Darmerkrankungen. Wir arbeiten gemeinsam mit der European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), der European Nutrition for Health Alliance (ENHA) und der International Medical Nutrition Industry Group (MNI) an Maßnahmen zur Aufklärung über die Folgen von Mangelernährung für den Patienten sowie an potenziellen Therapieansätzen. Im Berichtsjahr haben wir unser wissenschaftliches Symposium FRANC (Fresenius Advanced Nutrition Course) durchgeführt und ein Symposium speziell zu dem Thema Dysphagie initiiert.

Bei der Entwicklung von medizintechnischen Produkten haben wir uns die Aufgabe gestellt, sichere Applikationsprodukte für effektive Therapien zu entwickeln. Hier war die internationale Expansion und Adaption an lokale bzw. regionale Spezifika ein zentrales Thema unserer Entwicklungsarbeit. So planen wir, ausgewählte medizintechnische Produkte auf dem US-amerikanischen Markt anzubieten. Wir haben im Berichtsjahr die Produkte, die wir dort einführen wollen, an die lokalen Anforderungen angepasst und beispielsweise die Menüführung modifiziert.


1 Fresenius Kabi-Marktschätzung

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