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Fresenius Biotech

Fresenius Biotech entwickelt und kommerzialisiert innovative Therapien mit immunologisch aktiven Wirkstoffen. Zwei Produkte werden derzeit vermarktet: zum einen ATG-Fresenius S in der Transplantationsmedizin und zum anderen der trifunktionale Antikörper Removab zur Behandlung von Krebspatienten mit malignem Aszites (Bauchwassersucht).

Trifunktionale Antikörper

Im Jahr 2011 stand weiterhin die Vermarktung von Removab (catumaxomab) im Fokus unserer Aktivitäten. Seit Markteinführung im Mai 2009 haben wir einen Gesamtumsatz von ca. 8,4 Mio € erreicht, davon 4,0 Mio € im Jahr 2011. Der größte Teil des Umsatzes wird weiterhin in Deutschland und Österreich erzielt, wo wir Removab bei der Indikation maligner Aszites zunehmend besser positionieren können.

Die europäische Markteinführung haben wir weiter vorangebracht. So haben wir eine Vereinbarung zum Vertrieb mit Swedish Orphan Biovitrum für die Regionen Skandinavien und Osteuropa getroffen. Des Weiteren haben wir die Kostenerstattung in den preisregulierten Ländern Italien und Belgien erhalten.

Um die weitere Vermarktung von Removab zu unterstützen, wurden verschiedene Studien durchgeführt. Die CASIMAS-Studie, die in europäischen Schlüsselländern parallel zur Markteinführung erfolgte, wurde zum Jahresende 2011 erfolgreich abgeschlossen. Diese randomisierte Phase-IIIb-Studie untersuchte die Verträglichkeit, Sicherheit und Effektivität der Behandlung mit Removab, appliziert als dreistündige Infusion bei gleichzeitiger Prämedikation mit einem Corticosteroid. Die Studienergebnisse unterstützen die Applikation von Removab als Dreistundeninfusion. Ferner haben die Ergebnisse die bisherigen Resultate aus der ersten Zulassungsstudie bestätigt. Im Jahr 2011 wurde die um drei Stunden reduzierte Infusionszeit von der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) zugelassen. Die Infusionsdauer kann damit halbiert werden, ein wichtiger Aspekt in der onkologischen Praxis.

Im Berichtsjahr wurden die Daten der Zulassungsstudie bei malignem Aszites weiter analysiert und die Ergebnisse auf internationalen Fachtagungen präsentiert. Diese Analysen zeigen bei Patienten mit malignem Aszites, die mit Removab behandelt wurden, einen statistisch signifikanten Überlebensvorteil. Die 6-Monats-Überlebensrate dieser Patienten war im Vergleich zur Kontrollgruppe mehr als vierfach höher. Über die Verbesserung des Gesamtüberlebens hinaus zeigten Patienten, die mit Removab behandelt wurden, nachweislich eine verbesserte Lebensqualität. Wir erwarten, dass dieser Aspekt auch bei der Beurteilung der Erstattungsfähigkeit von Medikamenten zunehmend an Bedeutung gewinnen wird.

Darüber hinaus haben wir eine Phase-I-Studie zur Sicherheit und Durchführbarkeit von wiederholten intravenösen Gaben von Removab gestartet. Dieser Applikationsweg schafft die Grundlage, den Einsatz von Removab, dem weltweit bisher einzigen zugelassenen Antikörper gegen EpCAM-positive Tumore, auf weitere Indikationen auszudehnen.

Immunsuppressivum ATG-Fresenius S

Mit ATG-Fresenius S, einem polyklonalen Antikörper, verfügt Fresenius Biotech über ein bewährtes Immunsuppressivum. Dieses wird in zwei Indikationsgebieten eingesetzt: Es kommt seit vielen Jahren in der Organtransplantation zur Anwendung, um die Abstoßung von transplantierten Organen zu vermeiden. Außerdem konnte mit wissenschaftlichen Daten aus einer europäischen Studie die Wirksamkeit von ATG-Fresenius S in der Prophylaxe von Graft-versus-Host-Disease (GvHD) in der Stammzellentransplantation nachgewiesen werden. Auf Basis dieser Ergebnisse erhielt Fresenius Biotech im Jahr 2011 die Zulassung für diese Indikation u. a. in Deutschland und Österreich.

Fresenius Biotech befindet sich in Kontakt mit europäischen Behörden, um für die Indikation Stammzellentransplantation in weiteren Ländern eine Zulassung zu erreichen. In den USA wurde eine pivotale Phase-III-Studie initiiert. Ziel ist es, eine FDA-Zulassung von ATG-Fresenius S in der Prophylaxe der GvHD zu erhalten.

Als Auszeichnung für seine spezifische Wirkung und als Basis erfolgreicher Transplantationen erhielt ATG-Fresenius S im Jahr 2011 den Arzneimittelpreis der Münchener Medizinische Wochenschrift (MMW). Dieser Preis geht speziell an Präparate, die sich über viele Jahre hinweg einen festen Platz im therapeutischen Instrumentarium erworben und zugleich immer wieder neue Indikationen erschlossen haben.

Die Umsätze mit ATG-Fresenius S beliefen sich im Jahr 2011 auf rund 27 Mio €.

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