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Fresenius Medical Care

Fresenius Medical Care hat als weltweit führendes Dialyseunternehmen das Ziel, Patienten und Kunden bestmögliche Qualität zu bieten. Um diesen Anspruch und die zahlreichen regulatorischen Auflagen gleichermaßen zu erfüllen, hat Fresenius Medical Care in den Regionen umfassende Qualitätsmanagementsysteme implementiert, die lokale Gegebenheiten ebenso widerspiegeln wie die globale Verantwortung des Unternehmens. Diese Systeme regeln und überwachen die Einhaltung von Qualitäts- und Sicherheitsvorgaben in Bezug auf sämtliche Produkte und Verfahren, von ihrer Entwicklung und Herstellung über die Marktzulassung und Anwendung in den Kliniken bis hin zur Schulung von Kunden und dem Umgang mit Reklamationen.

Das Qualitätsmanagementsystem verbindet interne Regelungen und Abläufe mit den Anforderungen externer Standards – z. B. der ISO-Norm 9001:2000 für Qualitätsmanagementsysteme oder der ISO-Norm 13485:2003 für Medizinprodukte. Darüber hinaus wenden wir u. a. an: die Richtlinien der US-amerikanischen Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit, die Medizinprodukte-Richtlinie Medical Device Directive (MDD) der EU oder die Good Manufacturing Practices (GMP) sowie internationale Regelwerke zur sicheren und hochwertigen Fertigung von pharmazeutischen Produkten und medizintechnischen Geräten. Bereits heute sind Standorte nach mehreren regionalen Qualitätsstandards zertifiziert, damit Produkte flexibel in verschiedene Märkte geliefert und die Versorgungssicherheit erhöht werden kann. Der im Abschnitt Beschaffungsmanagement beschriebene Bereich GMO hat im Berichtsjahr das Qualitätsmanagement insgesamt harmonisiert, z. B. hinsichtlich überregional vergleichbarer Abläufe und Systeme zur Qualitätssicherung und -verbesserung.

In den Dialysekliniken und bei der Heimdialyse hat Fresenius Medical Care interne Qualitätsstandards entwickelt und als Marke etabliert: UltraCare in Nordamerika sowie NephroCare in den übrigen Regionen. Ziel ist es, unsere Qualitätsstandards effizient und systematisch in neu akquirierten Kliniken einzuführen und das Risikomanagement bei der Einhaltung von Qualitätsstandards zu verbessern. So wollen wir die Abläufe in unserem Kliniknetz insgesamt harmonisieren und die Qualität unserer Leistungen weiter erhöhen.

Die Behandlungsqualität in unseren Dialysekliniken messen und bewerten wir anhand von definierten Leistungsindikatoren. Die Indikatoren beinhalten u. a. branchenrelevante klinische Richtwerte sowie unternehmenseigene Qualitätsziele, die Fresenius Medical Care z. B. für Service- und Beratungsleistungen festlegt. Die von uns erhobenen medizinischen Parameter sind in der Dialysebranche allgemein anerkannt:

  • Ein Beispiel dafür ist der Kt/V-Wert. Dieser setzt die Reinigungsleistung der Dialysebehandlung und Behandlungsdauer in das Verhältnis zur Rate der Reinigung von bestimmten toxischen Molekülen.
  • Ein weiterer Qualitätsindikator ist der Albuminwert im Blut; Albumin ist ein Eiweiß (Protein), das auf den allgemeinen Ernährungszustand eines Patienten schließen lässt.
  • Darüber hinaus streben wir für die Patienten in Abstimmung mit ihrem Arzt einen bestimmten Hämoglobinwert an. Hämoglobin ist der Bestandteil der roten Blutkörperchen, der Sauerstoff im Körper transportiert; ein zu geringer Anteil weist auf Blutarmut (Anämie) hin. Diese ist bei Patienten mit chronischem Nierenversagen typisch und wird begleitend zur Dialyse mit Eisenpräparaten und dem Hormonpräparat Erythropoietin (EPO) behandelt.
  • Der Phosphatwert schließlich zeigt an, ob die Therapie des Patienten mittels Dialyse und Medikamenten ausreicht, um über die Nahrung aufgenommenes Phosphat im Körper zu binden. Denn eine kranke Niere kann überschüssiges Phosphat nicht ausscheiden, ein zu hoher Phosphatgehalt im Blut führt zu schwerwiegenden Folgeerkrankungen.
  • Auch die Zahl der Tage, die Dialysepatienten im Krankenhaus verbringen müssen, ist ausschlaggebend für die Behandlungsqualität, denn sie gehören zu den besonders kosten intensiven Faktoren und können die Lebensqualität der Dialysepatienten deutlich mindern.

Die kontinuierliche Messung dieser und weiterer Parameter hilft uns dabei, unsere Leistungen in der Dialysebehandlung weiter zu verbessern.

Die Umsetzung des Qualitätsmanagements an unseren Standorten und in den Dialysekliniken lassen wir regelmäßig prüfen – in Europa etwa durch den TÜV. Die Sachverständigenorganisation kontrolliert in Audits, d. h. standardisierten Inspektionen, jährlich die Unternehmenszentrale sowie die Werke, den Vertrieb und unsere Klinikorganisation. In den USA werden unsere Kliniken von den Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) auditiert, den Behörden des staatlichen Gesundheitsfürsorgeprogramms. Im Jahr 2011 haben wir die Organisation für Patientensicherheit „Patient Safety Organization“ gegründet. Alle Mitarbeiter in unseren rund 1.800 Kliniken in den USA melden kritische Vorfälle an ein internes Analysesystem. Auf Grundlage der aggregierten Daten führen wir eine Ursachenanalyse durch. Fehlerträchtige Abläufe werden angepasst, und Mitarbeiter sowie Patienten werden geschult, um die Behandlung zu optimieren. Wir wollen damit gewährleisten, dass die Dialysebehandlungen in unseren Kliniken so sicher wie möglich sind. Im März 2011 wurde die Organisation offiziell zertifiziert von der US-amerikanischen Agentur für Forschung und Qualität im Gesundheitswesen (U.S. Agency for Healthcare Research and Quality).

Im Segment International ist unser Geschäft mit Dialysedienstleistungen vom Eintritt in neue Märkte geprägt. Die Rechts- und Gesundheitssysteme variieren zwischen einzelnen Ländern, und neu akquirierte Dialysekliniken entsprechen möglicherweise noch nicht unseren Qualitäts- und Managementstandards. Im Jahr 2011 haben wir die Qualitätsstandards und -instrumente von NephroCare erfolgreich in weiteren Kliniken eingeführt. In den lokalen operativen Zielvorgaben unserer Tochtergesellschaften wurden zudem Ziele für die Umsetzung von NephroCare integriert.

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