Suchergebnisse zu 
Logo

Fresenius Kabi

Das Qualitätsmanagementsystem von Fresenius Kabi basiert auf dem international anerkannten Qualitätsmanagementstandard ISO 9001 und einer Vielzahl nationaler und internationaler Richtlinien, die die Herstellung der Produkte von Fresenius Kabi regulieren. Zu diesen gehören u. a. Good Clinical Practice (GCP), Good Manufacturing Practice (GMP), Good Distribution Practice (GDP), der Code of Federal Regulations (CFR) der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA sowie der Qualitätsmanagementstandard ISO 13485 für Medizinprodukte. In unseren unternehmensweit geltenden Qualitätsmanagementstandards wurden alle Richtlinien umgesetzt. Im Berichtszeitraum haben wir die Konformität des Qualitätsmanagementsystems mit den relevanten Bestimmungen überprüft und erfolgreich bestätigt. Die gesamte Wertschöpfungskette von Fresenius Kabi ist zusätzlich abgedeckt durch Inspektionen von Behörden, Audits durch unabhängige Organisationen sowie von Kunden.

Wir haben im Jahr 2011 unsere Organisationsstruktur optimiert und die Verantwortungs- und Aufgabenbereiche innerhalb von Fresenius Kabi noch besser strukturiert. Unser weltweit geltender Verhaltenskodex harmonisiert nun die existierenden Unternehmensrichtlinien und Standards. Das Qualitätsmanagement spiegelt diese neue Struktur wider.

Zudem passen wir unser Qualitätsmanagementsystem kontinuierlich an die sich verändernden gesetzlichen Vorgaben an: Im Jahr 2011 traten z. B. neue Vorgaben zum EU-GMP Leitfaden in Kraft. Des Weiteren wurde eine EU-Richtlinie zum Thema gefälschte Arzneimittel veröffentlicht, und es wurden umfangreiche EU-Regularien verabschiedet, um die Auswirkungen des Atomunfalls in Japan zu kontrollieren. Die Regularien beinhalten Vorgaben für die Verwendung sowie die Herkunftskontrolle von Rohstoffen in der Arzneimittelproduktion.

Auch im Jahr 2011 setzten wir planmäßig die Matrixzertifizierung nach ISO 9001 fort. Mehr als 90 % aller Produktions- und Vertriebsstandorte von Fresenius Kabi sind bereits in die Zertifizierung eingebunden. Die verbleibenden Organisationen werden sukzessive integriert.

Lesen Sie weiter:
Fresenius Helios

QUICKFINDER

Verlauf

weiterführende Links

Tools