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Fresenius Kabi

Das globale Qualitätsmanagementsystem von Fresenius Kabi basiert auf dem international anerkannten Standard ISO 9001. Es berücksichtigt eine Vielzahl nationaler und internationaler Richtlinien, die die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung der Produkte von Fresenius Kabi regeln. Dazu gehören u. a. Good Clinical Practice (GCP), Good Manufacturing Practice (GMP), Good Distribution Practice (GDP), der Code of Federal Regulations (CFR) der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA sowie der Qualitätsmanagementstandard ISO 13485 für Medizinprodukte. Das globale Qualitätsmanagementsystem wurde durch den TÜV Süd zertifiziert und wird jährlich in Audits geprüft. Es ist für alle Standorte verbindlich. Wesentliche Bestandteile des Qualitätsmanagements sind:

  • Globale Prozessrichtlinien und -standards: Fresenius Kabi hat globale Standardverfahrensanweisungen implementiert und diese sowohl in einem Qualitätshandbuch als auch in spezifischen Arbeitsanweisungen festgelegt. Sie werden ergänzt durch Qualitätsrichtlinien. Darin sind bewährte Verfahren (Best Practice) aufgeführt, die von globalen Fachteams diskutiert und verabschiedet werden. Sie gelten unternehmensweit für alle Standorte und Produktionen. Mitarbeiter werden regelmäßig geschult und dazu angehalten, diese Vorgaben jederzeit zu beachten. Die Schulungen werden ergänzt durch Gespräche zum Thema Qualität.
    Fresenius Kabi hat elektronische Workflowsysteme etabliert sowie Datenbanken installiert, um kritische Prozesse und Verfahren weltweit zu überwachen. Dazu gehören das Beschwerdemanagement, der Umgang mit und die Berichterstattung zu unerwünschten Nebenwirkungen von Arzneimitteln sowie geeignete Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen.
  • Frühwarnsystem: Das Frühwarnsystem evaluiert Risikofelder, deckt Risiken frühzeitig auf und gibt vor, welche Vorsorge- oder Gegenmaßnahmen zu ergreifen sind. Berichtsprozesse sind für Standardprozesse sowie unvorhergesehene Ereignisse etabliert und werden anhand von Kennzahlen z. B. Reklamationsraten evaluiert. Dazu gehören auch interne Audits unserer Standorte, in denen wir die Compliance mit dem Qualitätsmanagement überprüfen. Inspektionen durch Behörden und deren Ergebnisse werden auf globaler Ebene bewertet.
  • Integriertes globales Krisenmanagement: Sogenannte Safety Officer (Sicherheitsbeauftragte) reagieren unverzüglich, sobald Fresenius Kabi Kenntnis von einem aufgetretenen Problem in Bezug auf Qualität oder Patientensicherheit erlangt, und steuern zentral Produktrückrufe.

Entlang der gesamten Wertschöpfungskette von Fresenius Kabi finden zusätzlich Inspektionen von Behörden sowie Audits durch unabhängige Organisationen und Kunden statt. Sofern bei diesen Prüfungen Schwachstellen oder Mängel identifiziert werden, ergreift Fresenius Kabi umgehend geeignete Gegenmaßnahmen.

Unser Qualitätsmanagement erstreckt sich jedoch nicht nur auf interne Prozesse, sondern auch auf die Anwendung unserer Produkte und Dienstleistungen bei Kunden. Um frühzeitig über deren Probleme informiert zu sein und adäquat reagieren zu können, hat Fresenius Kabi das bestehende Frühwarnsystem ergänzt und ein globales Überwachungs- und Meldesystem (Vigilanzsystem) implementiert. Es besteht aus einem Netz sogenannter Safety & Complaint Officer in den einzelnen Ländern. Diese Mitarbeiter nehmen über Workflowsysteme Produktinformationen wie Reklamationen, Nebenwirkungen und Produktrisiken strukturiert auf. Eingehende Meldungen werden an Produktexperten weitergeleitet und auf globaler Ebene überprüft. Sofern notwendig, initiieren und koordinieren die Safety & Complaint Officer notwendige Maßnahmen, z. B. Produktrückrufe. Somit ist sichergestellt, dass eine Bewertung des Sicherheitsprofils unserer Produkte auf globaler Ebene jederzeit möglich ist. Die Vigilanzsysteme stehen im Sinne der Patientensicherheit verstärkt im Fokus der zuständigen Aufsichtsbehörden und werden von diesen überwacht. Das System wurde bereits mehrfach erfolgreich durch unterschiedliche internationale Gesundheitsbehörden inspiziert.

Im Jahr 2012 haben wir die Matrixzertifizierung nach ISO 9001 planmäßig fortgesetzt. Mehr als 90 % aller Produktions- und Vertriebsstandorte von Fresenius Kabi wurden bislang in die Zertifizierung eingebunden. Die verbleibenden Organisationen werden wir sukzessive integrieren.

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